飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，本着患者安全至上的原则，启动告知该产品通过客户投诉发现，安装了软件版本 2.00.33的Efficia DFM100 体外除颤监护仪可能无法完成启动程序。可能发生该问题的情况：1) 手动启动期间（如果旋钮转至“AED/手动/起搏”位置），2) 自检过程中（如果设备关闭并连接至任何电源）。设备不能完成启动程序，而是反复显示启动画面，且无法投入临床使用。设备通过在“准备就绪”(RFU) 指示器中显示红色 “X” 来向用户发出提示。 该问题通过投诉处理流程升级，经评估决定实施召回。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的体外除颤监护仪（注册证号：国械注准20183080392）主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附表： 医疗器械召回事件报告表.pdf
2026年1月9日
