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人体功效评价报告的格式有哪些方面要求?
发布时间:2026-01-04 09:18:17 来源:足彩网官网 浏览次数:0 【字体: 打印

  根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定,进行人体评价时,应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求,评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。

  (1)出具人体功效评价报告的机构应当具备相应的资质,如药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构(具有口腔科目的医疗机构执业资格)等技术机构。

  (2)人体功效评价报告中试验依据应参考卫生部牙膏功效评价的标准方法或符合国家有关规定。

  (3)人体功效评价报告中受检样品相关产品信息(如产品名称等)应当与备案产品信息保持一致,并明确产品功效成分及其含量。

  (4)人体功效评价报告应当有明确试验结论,且签章完整。


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